İlaç denetiminde uluslararası standart dönemi

Bugünkü Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelik değişikliğiyle Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK), analiz ve kontrol süreçlerinde uluslararası ilaç otoriteleri ile laboratuvarların rapor ve kılavuzlarını belirli şartlarla dikkate alabilecek.

ANKARA (İGFA) - Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) Ulusal Kontrol Laboratuvarı'nın çalışma esaslarını düzenleyen yönetmelikte önemli değişiklik yapıldı. Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren düzenleme, ilaç analiz ve değerlendirme süreçlerinde uluslararası iş birliğinin önünü açtı.

Yeni düzenlemeye göre TİTCK, güven uygulamaları kapsamında karşılaştırılabilir standartlara sahip yabancı ilaç otoriteleri, ulusal kontrol laboratuvarları ile bölgesel ve uluslararası kuruluşlar tarafından hazırlanan analiz, değerlendirme ve seri serbest bırakma süreçlerine ilişkin bilgi ve belgeleri, kendi yayımlayacağı kılavuza uygun olması halinde dikkate alabilecek.

Yönetmelikle ayrıca, Kurumun konuya ilişkin bir kılavuzunun bulunmadığı durumlarda, resmî internet sitesinde duyurmak kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoriteleri veya uluslararası kuruluşların yayımladığı kılavuzları da kabul edebilmesine imkan tanındı. Düzenleme, ilaç kontrol süreçlerinde uluslararası standartlarla uyumun artırılması ve değerlendirme mekanizmalarının daha etkin yürütülmesini amaçlıyor.